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    2023-8-20

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第—类医i---ce

医i---类i的风险zui低。此类设备的制造商可以选择三种可能的ce标记途径中的一种。在这方面,他们应该考虑以下几点:

(1)如果医i---是否是无菌的,例如个人防护套件;

(2)医i---是否具有测量功能,如听i诊器;

(3)如果它不是无菌的,---产品报告供应商,也不是测量的,---产品报告arnool,例如矫正眼镜。

注意:如果您的产品是i类产品,并且它不是无菌或测量设备,那么您只需对其进行自我,并通过书面声明正式声明其符合mdd的适用要求。如果它是无菌或测量医i疗设备,那么您将需要机构评估。








分两种途径进行ce:

第—种,普通i类产品编写自我符合声明(doc)。

普通i类医i---进行相关的产品测试后并取得测试报告,根据法规要求编写符合标准的技术文件后,交由欧盟授权代表进行注册后,即可完成ce,您的产品即可印上ce标识以及欧盟授权代表标识。


第二种,is、ir、im、iia、iib、iii,公告机构审核后发ce---。

这些分类的产品,---产品报告---,因为有一定程度的风险,所以产品的技术资料需要公告机构(notifiedbody)审核。



pse(适用范围:日本)

pse 是日本强制性安全,用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法(denan-law)或国际iec标准的安全标准测试。日本的电器装置和材料控制法规定,498种产品进入日本市场必须通过安全。其中,165种a类产品应取得菱形的pse标志,333种b类产品应取得圆形pse标志。

出口各国的产品需要的

rohs(适用范围:欧盟)

rohs是由欧盟立法制定的一项强制性标准,主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准,使之有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、镉、六价铬、多xiu联i---和多xiu二---醚6项物质,常州---产品报告,并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。主要包括:白家电(如:电冰箱、洗衣机、微波炉、空调、吸尘器、热水器等);黑家电(如:音频、视频产品、dvd、cd、电视i---、1t产品、数码产品、通信产品等);电动工具;电动电子弯矩;医i疗电子设备注意:客人问有没有rohs时,要问他是要成品rohs还是原材料rohs,有些工厂是做不到成品rohs的,含rohs价格一般比普通的产品贵10%—20%左右。


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