iso 13485 公司-亚诺欧

iso13485涉及的相关产品分为7个技术领域:

1、非有源医i疗设备

2、有源（非植入）医i---

3、有源（植入）医i---

4、体外诊断医i---

5、对医i---的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医i---

7、医i---有关服务。

iso13485标准一个主要特点是和各国医i---法规紧密联系。目前，很多的医i---法规都不同程度的参照或借鉴iso13485标准的要求，iso 13485 ，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将iso13485标准作为具有法规性质的要求实施---，甚至有的成员认为iso13485标准已经成为了性的医i------模板。

一类要求

一类的要求非常严格，主要包括以下方面：

   产品的技术要求：例如产品的、安全、敏感性、准确度、---性等。

   生产工艺要求：包括产品的设计、制造、装配、出厂检测等。

   包装及运输要求：包括产品包装材料的选择、包装方式、标识等。

   体系要求：包括生产企业的管理体系、生产过程的记录和管理等。

企业需要根据这些要求进行产品的设计、制造、测试和，才能获得一类。