iso 13485 -苏州亚诺欧检测

欧盟ce

在欧盟市场，“ce”标志属强制性标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明产品符合欧盟<技术协调与标准化新方法>法规的基本要求。欧盟ce是进入欧盟市场的---，出口到欧盟的医i---没有ce无法清关。根据医i---的风险不同，在欧盟市场医i---被划分为ⅰ、ⅱa、ⅱb、ⅲ四个类别：

●低风险性医i---属于i类，包括：

○普通i类医i---，需出具ce符合性报告；

○具有无菌及测量功能的特殊i类医i---，需要ce---，并在产品包装上打上ce标识。

●中度风险性医i---属于iia类和iib类，需要ce---，iso 13485 ，并在产品包装上打上ce标识。

●高度风险性医i---属于iii类，需要ce---，并在产品包装上打上ce标识。

1997: food&drug administration modernization act (fdama)

-创建了第三方的选项，可以对某些设备进行上市前的初步---

-建立了de novo计划，iso 13485 公司，通过该计划，新型中低风险设备可以分类为i级或ii级，而不是自动将其分类为iii级

2002: medical device user fee&modernization act (mdufma)

-授予fda收取针对某些yilioa器械上市前提交的使用费，iso 13485 ，以帮助fda提高yiliao器械提交---的效率，和可预测性

-实施了小型企业确定（sbd）计划，iso 13485 简单，以降低合格的小型企业的上市前批准费用

-为某些上市前提交的决定制定fda绩效目标

-建立了针对“再加工”设备的新法规要求

-yiliao器械公司的授权电子注册

2007: food&drug administration amendments act (fdaaa)

-重新修订了yiliao器械使用费，包括缩短了上市前---时间；

-要求所有注册和列名均以电子方式执行；

-要求fda为yiliao设备建立weiyi的设备识别（udi）系统，以要求设备标签带有weiyi的标识符。

2016: 21st century cures act

-通过定义不能作为设备进行---的yiliao软件类别，阐明了如何---某些数字保健产品。

2017: food&drug administration reauthorization act (fdara)

-重新修订了yilioa器械使用费计划；