iso 13485 -苏州亚诺欧检测

分两种途径进行ce：

第—种，iso 13485 亚诺欧，普通i类产品编写自我符合声明（doc）。

普通i类医i---进行相关的产品测试后并取得测试报告，根据法规要求编写符合标准的技术文件后，交由欧盟授权代表进行注册后，即可完成ce，您的产品即可印上ce标识以及欧盟授权代表标识。

第二种，is、ir、im、iia、iib、iii，公告机构审核后发ce---。

这些分类的产品，因为有一定程度的风险，所以产品的技术资料需要公告机构（notifiedbody）审核。

bsi（适用范围：英国)

英国i标准协会集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系和商检服务五大互补性业务于一体的国i际标准服务提供商。种类主要有；“风筝”标志或bs标志、安全标志。

emc=emi+em$ (适用范围：部分）

emc是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，iso 13485 企业，emc包括两个方面的要求:一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值;另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁光具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。emc包含两大项:emi（干扰）和 ems(敏感度，抗千扰)。以下是强制：欧共体emc强制;美国emi强制;澳大利亚emi强制；韩国emi强制；加拿大emi强制；日本emi强制。