医i---是---事业的重要组成部分，常熟iso 13485 辅导，其产品的安全性、有效性与我们的生命健康密切相关，为此，世i界各国都设立了严格的---制度。随着我国相关行业的技术---及产业链的日渐成熟，医i---产业正在进入高速发展期，iso 13485 辅导企业，市场容量不断扩大，产品需求与日俱增。
什么是医i---注册/？医i---注册/是食品------管理部门根据医i---注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医i---的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医i---备案是医i---备案人向食品------管理部门提交备案资料，食品------管理部门对提交的备案资料存档备查。
医i---产品注册证是医i---产品上市销售的合格证明。
iso13485涉及的相关产品分为7个技术领域:
1、非有源医i疗设备
2、有源（非植入）医i---
3、有源（植入）医i---
4、体外诊断医i---
5、对医i---的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医i---
7、医i---有关服务。
iso13485标准一个主要特点是和各国医i---法规紧密联系。目前，iso 13485 辅导找，很多的医i---法规都不同程度的参照或借鉴iso13485标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将iso13485标准作为具有法规性质的要求实施---，甚至有的成员认为iso13485标准已经成为了性的医i------模板。
第—类医i---ce
医i---类i的风险zui低。此类设备的制造商可以选择三种可能的ce标记途径中的一种。在这方面，他们应该考虑以下几点：
（1）如果医i---是否是无菌的，例如个人防护套件；
（2）医i---是否具有测量功能，如听i诊器；
（3）如果它不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。
注意：如果您的产品是i类产品，并且它不是无菌或测量设备，iso 13485 辅导公司，那么您只需对其进行自我，并通过书面声明正式声明其符合mdd的适用要求。如果它是无菌或测量医i疗设备，那么您将需要机构评估。
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