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美国fda

fda即美国食品------管理局（foodand drug administration，简称fda）为---美国本国生产或进口的食品、化妆品、药i物、生物制剂、设备和放i射产品的安全而设立的---机制，在美国等近百个，只有通过了fda---的材料、器械和技术才能进行商业化---应用。根据风险等级的不同，fda将医i---分为三类（ⅰ，---产品注册厂家，ⅱ，ⅲ），其中ⅲ类风险等级zui高，风险等级越高则---越多。fda明确规定了每一种医i---的产品分类和管理要求，---产品注册，fda医i---产品目录已收录超过1700多种产品。医i---fda注册类型包括：厂家在fda注册；产品的fda登记；产品上市登记（510表登记）；产品上市审核批准（pma审核）；---保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

哪些产品需要进行i医i---注册/？

被定义为医i---的产品需要进行注册/，这些产品通常是指制造商的预期用途是为下列一个或多个特定---目的用于人类的，---产品注册，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的包括：---的诊断、预防、监护、治i疗或者---；损伤的诊断、监护、治i疗、---或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命;妊i娠控制;医i---的消毒;通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供---信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。值得注意的是，有些产品在某些管辖范围内可认为是医i---，而在其他地方不认为是医i---的产品包括：消毒物质；残疾人的辅助用品；含有动物和(或)人体组织的器械；用于体外受精或生育辅助的器械。