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    2023-4-22

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cb(适用范围:全i球)

iecee cb体系是电工产品安全测试报告互认的第—个真正的国际体系。各个的i机构(ncb)之间形成多边协议。制造商可以凭借一个ncb颁发的cb测试---获得cb体系的其他---的i。对于制造商,---产品eac找,取得cb---和cb报告原则上可以节省申请其他的时间和费用。

ce(适用范围:欧盟)

ce标志是安全合格标志而非合格标志。是构成欧洲指令核i心的主要要求。在欧盟市场ce标志属强制性标志,不论是欧盟内

部企业生产的产品,还是其他生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴ce标志。







regulation (eu) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医i---的zui新法规,简称mdr。

mdr法规把产品根据风险等级的不同,由低到高分为:

i类:基本无i风险产品(医i用手套、医i用口罩、轮椅、病床等)

其中i类产品又分为is:一类灭菌产品、ir:一类可重复使用产品、im:一类测量产品

iia类:低风险产品(水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等)

iib类:中i风险产品(---透析浓缩、慢性---伤口敷料、拟长期使用的导尿管等)

iii类:高风险产品(心i血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等)



医i---是---事业的重要组成部分,---产品eac时间快,其产品的安全性、有效性与我们的生命健康密切相关,为此,---产品eac,世i界各国都设立了严格的---制度。随着我国相关行业的技术---及产业链的日渐成熟,医i---产业正在进入高速发展期,---产品eac哪里有,市场容量不断扩大,产品需求与日俱增。

什么是医i---注册/?医i---注册/是食品------管理部门根据医i---注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医i---的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

医i---备案是医i---备案人向食品------管理部门提交备案资料,食品------管理部门对提交的备案资料存档备查。

医i---产品注册证是医i---产品上市销售的合格证明。



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