medical devices fda 510k基本流程
一、fda法规要求
按照美国fda相关规定，廊坊电动执行器，任何一种医i---进入美国市场前，必须弄清申请产品分类和管理要求。
根据风险等级的不同，fda将医i---分为三类(ⅰ，ⅱ，ⅲ)，ⅲ类风险等级zui高，ⅰ类风险zui低。对i类产品实施一般控制(general control);ii类产品实施特殊控制(spe---l control);对iii类产品实施上市前许可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册(registration)和产品列名(listing)。
对ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施---规范后产品即可进入美国市场销售，其中极i少数产品连---也豁免，极i少数保留产品则需向fda递交510(k)申请pmn;
对ⅱ类产品实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施---和递交510(k)申请。fda对大多数ⅱ类产品均要求进行上市前通告(510k)。
生产企业须在产品上市前通过510k---后，电动执行器联系方式，产品才能够上市销售;对ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施---并向fda递交pma申请(部分ⅲ类产品还是pmn)。
电动自行车美国市场情况
电动自行车在美国市场持续增长，根据ecycleelectric对美国的电动自行车销售市场年度统计研究显示，2017年电动自行车在美国市场销售量为26.3万量，电动执行器有哪些，创下了新记录，涨幅超过400%。进口电动自行车的企业数量也有了大幅度增长，较2016年135家企业，2017年增加到了600家左右。超过80%的电动自行车都是从进口的，电商渠道称为重要销售渠道。相对美国浓厚的汽车文化，电动自行车是新兴起的交通工具，满足一些人们便捷出行的需求：方便在丘陵地区骑行，短距离目的地、不需要驾i照、油费和停车空间等。
手持电动工具ce标准
手持电动工具ce标准有en60745，该标准涉及手持式马达驱动工具或磁力驱动的电动工具，工具的额定电压对于单相交流或直流工具不超过250v，对于三相交流工具不超过440v。该标准囊括了多种手持电动工具，如：
1.en 60745-2-3-2015，hand-held motor-operated electric tools-safety-part 2-3：particular requirements for grinders，polishers&disk-type sanders 手持式电动工具-安全性-第2-3部分：电动砂轮机，抛光机和盘式砂光机的特殊要求(是针对磨床，抛光机和盘式砂磨机提出了详细要求)
2.en 60745-2-22-2013，hand-held motor-operated electric tools-safety-part 2-22：particular requirements for cut-off machines手持式电动工具-安全-第2-22部分：用于切断机的特殊要求(是针对切割机的详细要求)
3.en60745-2-23-2013，hand-held motor-operated electric tools-safety-part 2-23：particular requirements for die grinders&small rotary tools 手持式电动工具-安全-第2-23部分：用于模具磨床和小回转工具的特殊要求。
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