对于医i---注册/,当前国际国内的主流法规有哪些?当前国际国内的主流法规有三大类,分别是nmpa医i---注册、欧盟ce和美国fda:
nmpa医i---注册/备案
根据国i务院<医i------管理条例>规定,任何生产企业希望在境内销售、使医i---( 包含境内和---的器械),都应当向相应的食品------管理部门进行注册,按照其风险等级主要分为三类:第—类医i---(风险程度低,如纱布、绷带等),---产品cma报告,实行产品备案管理;第二类医i---(中度风险,如输液器、手术手套等),实行产品注册管理;第三类医i---(较高风险,---产品cma报告,如支架、人工关节等),实行产品注册管理。
pse(适用范围:日本)
pse 是日本强制性安全,---产品cma报告找,用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法(denan-law)或国际iec标准的安全标准测试。日本的电器装置和材料控制法规定,498种产品进入日本市场必须通过安全。其中,165种a类产品应取得菱形的pse标志,333种b类产品应取得圆形pse标志。
出口各国的产品需要的
rohs(适用范围:欧盟)
rohs是由欧盟立法制定的一项强制性标准,主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准,使之有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、镉、六价铬、多xiu联i---和多xiu二---醚6项物质,---产品cma报告公司,并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。主要包括:白家电(如:电冰箱、洗衣机、微波炉、空调、吸尘器、热水器等);黑家电(如:音频、视频产品、dvd、cd、电视i---、1t产品、数码产品、通信产品等);电动工具;电动电子弯矩;医i疗电子设备注意:客人问有没有rohs时,要问他是要成品rohs还是原材料rohs,有些工厂是做不到成品rohs的,含rohs价格一般比普通的产品贵10%—20%左右。
bsi(适用范围:英国)
英国i标准协会集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系和商检服务五大互补性业务于一体的国i际标准服务提供商。种类主要有;“风筝”标志或bs标志、安全标志。
emc=emi+em$ (适用范围:部分)
emc是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此,emc包括两个方面的要求:一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值;另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁光具有一定程度的抗扰度,即电磁敏感性。emc包含两大项:emi(干扰)和 ems(敏感度,抗千扰)。以下是强制:欧共体emc强制;美国emi强制;澳大利亚emi强制;韩国emi强制;加拿大emi强制;日本emi强制。
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