---产品报告亚诺欧检测----产品报告-亚诺欧

1997: food&drug administration modernization act (fdama)

-创建了第三方的选项，可以对某些设备进行上市前的初步---

-建立了de novo计划，通过该计划，新型中低风险设备可以分类为i级或ii级，---产品报告，而不是自动将其分类为iii级

2002: medical device user fee&modernization act (mdufma)

-授予fda收取针对某些yilioa器械上市前提交的使用费，以帮助fda提高yiliao器械提交---的效率，和可预测性

-实施了小型企业确定（sbd）计划，以降低合格的小型企业的上市前批准费用

-为某些上市前提交的决定制定fda绩效目标

-建立了针对“再加工”设备的新法规要求

-yiliao器械公司的授权电子注册

2007: food&drug administration amendments act (fdaaa)

-重新修订了yiliao器械使用费，包括缩短了上市前---时间；

-要求所有注册和列名均以电子方式执行；

-要求fda为yiliao设备建立weiyi的设备识别（udi）系统，---产品报告---，以要求设备标签带有weiyi的标识符。

2016: 21st century cures act

-通过定义不能作为设备进行---的yiliao软件类别，阐明了如何---某些数字保健产品。

2017: food&drug administration reauthorization act (fdara)

-重新修订了yilioa器械使用费计划；

fda对医liao器械的管理通过器械与放she健康中心（cdrh）进行的，中心---医liao器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医liao器械范围很广，小到yi用手套，大至---起博器，均在fda---之下，根据医liao用途和对人体可能的伤害，fda将医liao器械分为ⅰ、ⅱ、ⅲ类，越高类别---越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，fda要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医liao器械的fda，包括：

厂家在fda注册 产品的fda登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（pma审核) 医聊、保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品五份，

（2）器械构造图及其文字说明，

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性论证或试验材料，

（5）制造工艺简介，---产品报告亚诺欧，

（6）---试验总结，

（7）产品说明书. 如该器械具有放she性能或释放放she性物质，必须详细描述.