---产品欧洲联系方式----产品欧洲-亚诺欧检测

欧盟ce

在欧盟市场，---产品欧洲，“ce”标志属强制性标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明产品符合欧盟<技术协调与标准化新方法>法规的基本要求。欧盟ce是进入欧盟市场的---，出口到欧盟的医i---没有ce无法清关。根据医i---的风险不同，---产品欧洲，在欧盟市场医i---被划分为ⅰ、ⅱa、ⅱb、ⅲ四个类别：

●低风险性医i---属于i类，包括：

○普通i类医i---，---产品欧洲方便，需出具ce符合性报告；

○具有无菌及测量功能的特殊i类医i---，需要ce---，并在产品包装上打上ce标识。

●中度风险性医i---属于iia类和iib类，需要ce---，并在产品包装上打上ce标识。

●高度风险性医i---属于iii类，需要ce---，---产品欧洲联系方式，并在产品包装上打上ce标识。

医i---ce所需程序及流程（一）确认出口

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

（三）指i定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(authorized representative)

（四）确认所需的模式(module)

（五）采用 自我声明 模式还是 必须通过第三方机构

（六）建立技术文件 (technical files) 及其维护与更新

（一）确认出口

若出口至欧洲经济区eea包括欧盟eu及欧洲自由贸易协议efta的 30 个--- 中的任何一国，则可能需要ce。

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

根据欧洲框架，医i---分为四类：i类、iia类、iib类和iii类。iii类医i---的风险zui高。今天，由于新---系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入iia或iib类，但现在他们将被归入iii类。如果您的医i疗设备属于i类以外的任何其他类别，您必须向机构提供证明，证明您的产品符合相应ce指令的基本要求。